编者按：2019年1月26日，HEARTRIP研究启动会在沈阳举办，2021年6月20日，东北心血管病论坛上，中国人民解放军北部战区总医院张剑教授详细介绍了“从HEARTRIP STUDY研究探讨中西医结合的获益价值”，本刊特整理如下。

    中国特色的心脏康复之路——中西医结合

    国家政策越来越重视聚焦于心血管慢性疾病的康复，中共中央、国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》，提出了健康中国建设的目标和任务。并提出实施意见，意见指出心脑血管等疾病问题日益突出，明确了实施心脑血管疾病防治行动。慢性疾病是未来的防控重点，实施慢性疾病的综合防治能够有效地控制心脑血管疾病、恶性肿瘤等慢性病。

    国内的心血管疾病患者基数庞大，已成为我国人口第一大杀手。无论是城市还是农村，心血管疾病约占总疾病谱的1/2，且1990~2017年间心血管病死亡率逐年递增。反观国外，过去四十年发达国家冠心病死亡率大幅下降，自80年代开始，美国65岁以上人群的死亡率呈逐渐下降趋势。《冠心病康复与二级预防中国专家共识》明确指出，发达国家冠心病死亡率大幅度下降得益于冠心病康复与二级预防。

    改革开放四十年，我们已经取得了非常突出的经济建设成就，但是人民的健康需求仍然需要大量的工作，每一位心血管医师都肩负着新时代中国特色心脏康复的责任。

    结合中国医疗的先天优势，中国特色中成药的作用越来越受到重视。心脏康复药物处方中中西医药合用，使得西药“减毒增效”；改善患者的症状和精神状态，增加运动康复的耐受及运动效能；在二级预防发挥效能，减少心血管事件的发生和改善生存质量。无一不体现着辩证论治的整体观。

    PCI术后患者是目前康复的主要人群。中国已经成为世界第一的介入大国，PCI例数每年递增，平均置入支架数1.55枚，每年介入人数接近百万。但是PCI术后患者的运动耐量平均下降3～5个MET、30%患者合并抑郁焦虑，同时患者生活质量下降。

    进一步发展中医药治疗，健全中医药服务体系，提升中医药服务能力，全面提升全民健康水平是下一步需要开展的工作。

    益气活血类中成药对PCI术后患者的心脏康复影响

    冠心病介入术后中医证候分为实性证候和虚性证候，实证主要为血瘀，虚证主要为气虚。治疗以益气化瘀为原则。PCI术后心脏缺血，中医认为“术后必伤气”，PCI术致使心气不足，气虚则运血无力，血脉为之瘀滞不通。与此同时心脉长期瘀阻，势必要加重气虚之证。而益气活血类中成药能改善气虚血瘀证候的严重程度以及低危状态；降低心血管不良事件发生率。通过改善心脏气虚血瘀的状态，促进患者心脏功能康复。

    养心氏片是益气活血的代表中成药。功能主治益气活血、化瘀止痛。养心氏片以养心理论为原则，具有补气更强，活血安神的作用。中医基础理论中，心的功能为主血、主脉、藏神。心主脉，指心脉以通为养，标本兼顾，使血脉通畅；心主血，指心血以补为养，补气更强，使心气充沛、血脉充盈；心主藏神，指心神以安为养，使神有所藏。对于稳定型冠心病，养心氏片可改善乏力气短症状，提升患者运动耐量，治疗双心疾病，安全有效又经济。

    中西医结合心脏康复是个可持续发展的过程，需要更多循证医学支持。得益于国家政策的利好，使得中医药在心血管慢病康复中发挥作用，促进了中医药的振兴发展，并推动中医药走向世界；但也应该采用现代临床研究方法对中药进行研究，使其大浪淘沙，始现真金。在西医诊断的基础上进行标准化的中医辩证，选择对应证候的中成药，并对其进行随机对照研究验证，将为实现中国特色的心血管慢病康复提供更多经验。

    大浪淘沙，始现真金——HEARTRIP STUDY研究

    心脏康复是运用多学科、多技术的手段对心脏病患者进行干预，使患者在心脏病发作后的治疗过程中得以快速有效恢复，生活质量迅速改善，尽快回归正常社会生活并降低心血管事件的发生。代谢当量（MET)是除呼吸、体温、脉搏、血压外的第五大生命体征。代谢当量与心血管事件有一定相关性，是心脏康复的重要指标。

    基础研究发现养心氏片能够多层次、多目标、多路径和多机制改善能量代谢。如网络药理学揭示了与氧气输送，葡萄糖利用和线粒体生物发生有关的养心氏片关键通路；养心氏片增加心肌供氧量改善了心功能，通过改善葡萄糖利用途径并抑制心肌细胞凋亡；养心氏片通过激活其靶点来治疗慢性缺血性心力衰竭。

    相关临床研究，如养心氏片组与常规治疗组6min步行距离的比较共纳入5个RCT，共518例病人，结果差异有统计学意义，说明养心氏片组在增加6min步行距离方面优于常规治疗组。MET值为主要指标的单中心研究中，养心氏+曲美他嗪组MET值显著升高。

    MET是代谢值的单位，是冠心病患者心脏康复的重要指标，但现阶段开展的相关研究较少。心肺运动试验是测试MET值的金标准。1980年美国分级运动测试和运动处方指南最先提及。1999年M.JETTE对其概念进行详细的定义。如今多国指南一致推荐，参与心脏康复前，所有患者都应进行评估，包括运动耐量与危险分层，根据运动耐量指导康复训练；MET值升高可预测未来心血管事件的降低。

    HEARTRIP STUDY研究即以MET值为主要疗效指标。由于PCI术后患者是主要心脏康复人群，普遍存在耐量下降；且PCI术后主要的中医辨证为气虚血瘀型，需服用益气活血药物（如养心氏片）进行治疗。养心氏片组方、药理、临床资料显示，其不仅对运动耐量有一定提高作用，还可以改善心血管疾病焦虑抑郁状态。

    HEARTRIP STUDY研究是一项前瞻性、多中心、随机、双盲模拟、活性药物对照临床研究，也是国内首个多中心、前瞻性中成药对比曲美他嗪对PCI患者心脏康复影响的非劣效研究。主要评估PCI术后患者的运动耐量水平以及心理状况的全面康复情况，评价养心氏片对PCI术后患者运动耐量及情绪等方面的影响。

    主要疗效指标为治疗24周后，心肺运动研究仪测定的MET值。次要疗效指标为心肺研究其他综合指标无氧阈值(AT)、VO2max、VO2/HR、△VO2/△W等的变化情况；主要心血管不良事件（MACCE）发生率；PHQ-9抑郁量表、GAD-7焦虑筛查量表总评分及减少幅度；西雅图心绞痛量表（SAQ）变化情况；治疗24周后，MET>7患者比例。安全性评价指标为生命体征（心率、血压、心功等）；肾功能检查（BUN、Cr）；血常规、静息十二导联心电图；其他不良事件。

    目前入组211例，9家中心启动，5家通过伦理待启动。计划至2021年底，启动20-25家分中心；2022年6月完成全部入组工作。

    中西医结合心脏康复展望

    2019年6月，中华医学会心血管病学分会心脏病康复学组成立，积极推进了心脏康复标准化体系建设；立项并撰写了《心肺运动试验临床规范应用专家共识》、《6分钟步行试验临床规范应用专家共识》两项文件；积极举办CSC心脏康复学习班等。2020年在延续现有工作基础上加强了临床研究与合作、学术规范与推广，推动我国心脏康复事业的发展。

    中西医结合能够促进临床疗效的提高，并提高疑难病的诊治水平；同时有助于病证结合模式的建立，以及将其应用于多种疾病的防治。从我国既有中医又有西医的实际出发；从人民的医疗保健事业的利益出发；从科学发展的客观规律出发，中西医结合是医学发展的必然趋势，是提高医疗水平的要求。

    中西医结合是心脏康复的新动力，在心脏康复过程中，中医具有标本兼治、多靶点、多途径的治疗特点及个体化治疗优势；中西医结合心脏康复能更好地发挥各自的优势，形成1+1＞2的行为模式。形成适合我国国情的心脏康复医学模式，对我国乃至全世界的心血管病康复事业都将产生深远的影响。

    《健康中国2030规划纲要》强调“早诊断、早治疗、早康复、实现全面康复”。HEARTRIP STUDY启动会上韩雅玲院士曾表示，“心血管医师要具备整体治疗理念，实现‘把以治病为中心转变为以人民健康为中心’；关注如何让庞大的心血管病患者群体有更好的预后与生活质量。”

    中成药是中华民族的瑰宝，祖国医学有很多宝贵之处，需要每一位临床医生继承和推广。我们希望，随着心脏康复事业的推动，和预防事业的发展，能够进一步改善心脑血管事件，让心脑血管死亡率的拐点早日到来！