背景：Watchman左心耳封堵装置用于房颤患者预防栓塞事件（PROTECT-AF）的随机试验在CHADS2评分≥1分的房颤患者中比较左心耳封堵装置与华法林。尽管这一研究达到了左心耳封堵装置预防卒中/体循环栓塞/心血管死亡不劣于华法林的主要终点，但左心耳封堵装置较华法林显著升高并发症风险，主要是心包积液和与气体栓塞相关的围术期卒中。本文报道了操作经验对左心耳封堵装置安全性的影响。
    方法和结果：本研究分析了PROTECT-AF试验中被试图植入左心耳封堵装置的患者（n＝542）和随后开展的一项非随机对照研究中植入Watchman装置的患者（连续入选患者注册研究，CAP注册研究，n＝460）。安全性终点指标包括出血相关和操作相关事件（心包积液、卒中和器械栓塞）。这两项研究的患者治疗7天内操作相关和器械相关的安全性事件的发生率在Watchman装置组均显著低于对照组（3.7％ vs. 7.7％，P＝0.007）。在PROTECT-AF的前后2组人群及CAP研究人群中，分别有10.0％、5.5％和3.7％的患者发生安全性终点事件（P＝0.006）。植入装置7天内，PROTECT-AF严重心包积液的发生率为5.0％，占该组安全性事件的50％以上，而CAP注册研究严重心包积液的发生率较低（2.2％，P＝0.019）。PROTECT-AF与CAP注册研究在操作相关卒中上的经验相关改善率相近（0.9％ vs. 0％，P＝0.039）。最后，在PROTECT-AF研究中，Watchman装置植入对上述安全性事件的功能影响（定义为重度残疾或死亡）显著优于华法林治疗。无论显著性差异被界定为改良Rankin缺血量表评分改变≥1、≥2或≥3分，Watchman装置植入均优于华法林（1.8 vs. 4.3例事件/100患者·年，RR 0.43，95％CI：0.24～0.82；1.5 vs. 3.7例事件/100患者·年，RR 0.41，95％CI：0.22～0.82；1.4 vs. 3.3例事件/100患者·年，RR 0.43，95％CI：0.22～0.88）。
    结论：正如所有介入手术一样，随着术者经验增加，Watchman左心耳封堵术的安全性显著提高。