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[EURO PCR] COSTAR II 研究浅析 何奔

作者:国际循环网   日期:2007/7/11 9:44:00

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5月23日在巴塞罗那举行的PCR 大会上,美国杜克大学的Dr Mitchell Krucoff报告了COSTAR II 研究的结果。这是一个前瞻性的多中心随机研究关于单支或多支血管病变,是涂层(polymer)可降解雷帕霉素药物支架---CoStar 支架与Taxus 支架的对比研究。入选了989例 COSTAR患者与 686 例Taxus(按照2:1)随机入组。.结果发现与Taxus对比,CoStar 支架8个月的心脏事件(MACE)发生率与9个月的晚期管腔丢失率(LLL)明显较高。Krucoff 在他的结论中进一步指出,尽管如此,但两组在死亡,心肌梗死以及研究所定义的晚期支架血栓形成方面没有显著性的差异。美国俄亥俄大学的Dr Dean Kereiakes 在分析该研究的糖尿病亚组(占整个研究人数的28%)后发现,尽管8个月的心脏事件没有像整组分析时那么显著的增加,但总的结果包括造影的终点,与整组的结果基本一致。该研究导致了CoStar 支架的全球性市场撤出。

 5月23日在巴塞罗那举行的PCR 大会上,美国杜克大学的Dr Mitchell Krucoff报告了COSTAR II 研究的结果。这是一个前瞻性的多中心随机研究关于单支或多支血管病变,是涂层(polymer)可降解雷帕霉素药物支架---CoStar 支架与Taxus 支架的对比研究。入选了989例 COSTAR患者与 686 例Taxus(按照2:1)随机入组。.结果发现与Taxus对比,CoStar 支架8个月的心脏事件(MACE)发生率与9个月的晚期管腔丢失率(LLL)明显较高。Krucoff 在他的结论中进一步指出,尽管如此,但两组在死亡,心肌梗死以及研究所定义的晚期支架血栓形成方面没有显著性的差异。美国俄亥俄大学的Dr Dean Kereiakes 在分析该研究的糖尿病亚组(占整个研究人数的28%)后发现,尽管8个月的心脏事件没有像整组分析时那么显著的增加,但总的结果包括造影的终点,与整组的结果基本一致。该研究导致了CoStar 支架的全球性市场撤出。

表1:COSTAR II 研究的临床终点事件:
终点事件         CoStar       Taxus        p
MACE                11.0           6.9            0.005
Death                 0.5             0.7            0.541
MI                        3.4             2.4             0.242
TVR*                   8.1             4.3            0.002
TLR*                   6.6              3.1            0.002

表2 :COSTAR II 研究的造影终点:
End point                                                CoStar        Taxus             p
In-stent late loss (mm)                        0.62            0.24               <0.0001
In-segment late loss (mm)                 0.48             0.16              <0.0001
In-stent diameter stenosis (%)          24.85           12.02            <0.0001
In-segment diameter stenosis (%)   31.50           23.47            <0.0001
In-stent binary restenosis (%)             16.1             3.9                <0.0001
In-segment binary restenosis (%)      16.9             6.7                 0.0017

PASSION研究的两年结果:
J. Laarman医生在PCR 会上报告了这项比较急性心肌梗死Taxus支架与金属裸支架的2年结果,该研究是一前瞻性随机单盲研究(今年的ACC会上由另一研究者报告了1年的结果),入选了619例AMI 患者,其中Taxus支架309例,BMS支架310例,其主要复合终点为心脏性死亡,复发心梗,缺血驱动的靶病变重建术,1年内的靶病变PCI或靶血管搭桥手术 。

两组的两年主要终点事件没有显著性差异,分别是心脏死亡(BMS7.5% vs Taxus5.6%,P=0.322),TLR(BMS9.9% vs Taxus6.6%,P=0.088),MACE(BMS15.7% vs Taxus11.1%,P=0.095) 。而支架的血栓形成率两组也没有显著性差异,分别为(BMS1.4% vs Taxus2.1%,P=0.544)。

有关糖尿病药物洗脱支架的荟萃分析:
 Ehtisham Mahmud医生报道了自2002年1月至2006年11月在Medline和同期在ACC,AHA,ESC,TCT以及PCR大会上的摘要与报告,其中1,842例糖尿病患者是在随机双盲对照研究中,另有9,701例在注册研究中的糖尿病患者。在随机研究中紫杉醇支架(PES)与雷帕霉素(SES) 的靶病变重建率(TLR)分别为8.0%(PES)与8.9%(SES);MACE率分别为16.2%(PES)与13.8%(SES)。支架血栓形成率分别为0.6%(PES)与0.78%(SES),均没有显著性差异。在注册研究中,靶血管重建术分别为5.8%(PES5215例)与7.2%(SES4218例);MACE率分别为10.1%(PES4926例)与11.9%(SES3611例),两组也未见显著性差异。

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