磺达肝癸钠作为新型Ⅹa抑制剂，在静脉血栓适应证之后分别进行了NSTEACS和STEMI患者的两项大规模临床研究OASIS-5和OASIS-6：
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背景篇：ACS现代治疗出血仍是临床困挠
疗效篇：磺达肝癸钠优于肝素/低分子肝素
安全评定篇：出血少，安全性卓越
展望篇：超越传统，承载希望

    ★OASIS-5：是迄今为止ACS抗血栓领域规模最大的国际性、随机、双盲、平行对照试验（图1 OASIS-5：规模最大的随机、双盲、平行对照试验）。于2003年4月至2005年5月纳入了20 078例ACS发作24小时内入院的患者，对比磺达肝癸钠与低分子量肝素（依诺肝素）疗效及安全性。

    ★OASIS-6：全球大规模的随机、双盲、多中心的研究（图2 OASIS-6：全球大规模的随机、双盲、双对照研究）。于2003年3月至2006年1月纳入12 092例发病12～24小时内的STEMI患者，对比了磺达肝癸钠与安慰剂/普通肝素的疗效及安全性，观察患者第9天、30天、随访末（3～6月）3个时间点的死亡率和再梗率等指标。为了进一步证实磺达肝癸钠对于所有ACS患者的疗效和安全性，加拿大S.R.Methta教授对OASIS-5和OASIS-6的研究结果进行了汇总分析，并在2006年ESC/WCC上进行了报道，为了更好的指导临床医生理解和应用这些研究结果，特邀请国内知名心血管专家结合中国国内临床实践情况对OASIS-5、OASIS-6和荟萃分析进行再解析。 Top

背景篇：ACS现代治疗出血仍是临床困挠

    胡大一教授：现代ACS治疗是以抗凝和多重抗血小板药物联合应用的时代，但抗凝治疗也是双刃剑，能够减少血栓形成、减少心血管事件与死亡，但多种抗血小板和抗凝药物合用也面临出血，包括严重和致死性出血，可增加死亡和并发症的风险，因此，目前的临床试验必须同时安全评估血栓与出血的风险，计算对预后影响的总效应，或同时设立两个主要终点：血栓相关的效应终点和出血相关的安全性终点，出血也是死亡的独立预后因素。

    李建军教授：近10～20年来ACS患者的抗凝/抗血小板治疗取得了重大进展，这些进展确实为病人带来了事件和死亡的减少。但出血这一副反应仍是临床重大课题。因此，我们期待更好的抗凝药物问世。而OASIS-5 、OASIS-6研究带来的正是一个抗凝新药——磺达肝癸钠，主要抑制Xa因子，从而起到抗凝的作用。 Xa因子在整个凝血过程中起着关键作用，对凝血因子的作用有一个放大作用，从机制上说，抑制一个Xa因子相当于抑制50个凝血酶。

    杨艳敏教授：ACS的现代治疗已经大大降低了AMI患者的死亡率，但出血事件的发生仍然是威胁生命安全的重要问题。 Top 

疗效篇：磺达肝癸钠优于肝素/低分子肝素（图3 OASIS-5和OASIS-6疗效汇总）

    胡大一教授、孙艺红博士：与肝素比较，单纯Ⅹa因子抑制剂磺达肝癸钠具有很多优势，如非动物源性、起效快、固定剂量、无需监测等。在静脉血栓栓塞性疾病中有系列研究（骨科手术）证实其疗效优于低分子肝素，OASIS-5和OASIS-6研究为磺达肝癸钠在ACS的治疗提供了证据。汇总分析表明，磺达肝癸钠与普通肝素或依诺肝素相比，使死亡率减少了14%。

    周玉杰教授：OASIS-6试验在ST段抬高的心肌梗死（STEMI）患者中对比了磺达肝癸钠同安慰剂和普通肝素抗凝治疗的效果。总体上说，在减少30天死亡和再梗死风险上磺达肝癸钠优于安慰剂和普通肝素。

    李建军教授：磺达肝癸钠问世以后，针对ACS患者进行OASIS-5 和OASIS-6研究，在这两项研究中无论是与低分子肝素还是与肝素相比，减少了近期事件及中远期事件，表现出明显优势： OASIS-5中 磺达肝癸钠9天的临床终点结果不劣于依诺肝素，且在第一个月时，磺达肝癸钠比低分子肝素(依诺肝素)的死亡率还低一些。OASIS-6中磺达肝癸钠明显降低ST段抬高的心肌梗死患者的死亡和再梗发生率，出血事件没有增加，而且中远期效果也与OASIS-5中的ACS患者一样，延长期从9天来看死亡率和再梗都比普通肝素低，同时效果一直延续到180天。

    杨艳敏教授：这两项大规模临床试验共有中国几十家中心参加。OASIS-5及OASIS-6分别评价了磺达肝癸钠在非ST段抬高的ACS及STEMI中的应用。结果显示，磺达肝癸钠在各种类型ACS治疗中，降低死亡/再梗/卒中，优于普通肝素或依诺肝素，并且显著减少大出血的发生。接受PCI治疗的患者，单纯应用磺达肝癸钠会增加导管内血栓形成，但与再梗、死亡相比，导管血栓的发生率是低的。 Top 

安全评定篇：出血少，安全性卓越

    胡大一教授：Methta教授的荟萃分析再次证实磺达肝癸钠优异的安全性，包括年龄、性别、肌酐水平、是否合用ADP受体拮抗剂或Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂的各亚组患者，所有事件的临床净获益也优于普通肝素和低分子肝素， 与试验结果高度一致。

    周玉杰教授：新近临床试验已经显示磺达肝癸钠在某些情况下都可减少出血风险。有20 000患者参加的OASIS-5试验显示，与另一种低分子量肝素相比，磺达肝癸钠在阻止血液凝结相关事件上同样有效，使出血风险降低50％。同时，与出血事件的下降相随的是30天时死亡相对危险显著下降17％。 

    李建军教授：磺达肝癸钠减少了近期事件中出血并发症，而且因为出血少降低了卒中的发生率，这样一些结果使介入心血管医生比较放心，因此临床医生在反复地关注这两个试验。而这两项试验的意义在于主要突出了新型抗凝药物中远期效益的延续和出血并发症的减少，因此，抗凝必须言及磺达肝癸钠，是因为它有这两个基本优势。

    孙艺红博士：PCI前应用磺达肝癸钠安全有效，导管内血栓事件多于普通肝素与低分子量肝素，但是为避免血栓可以在PCI术中按标准剂量应用肝素，可降低导管内血栓问题，而不增加出血风险。

    杨艳敏教授：磺达肝癸钠显著减少大出血的发生。 Top

展望篇：超越传统，承载希望

    胡大一教授：ACS治疗是抗凝和多重抗血小板药物联合应用的时代，抗凝治疗中的出血问题已经远远超过并发症的范畴，出血是死亡的独立预后因素。磺达肝癸钠在出血并发症方面优于传统药物，成为低分子量肝素时代抗凝治疗新的里程碑。 

    周玉杰教授：磺达肝癸钠作为一种新型的抗凝剂，因其服用方便、价格合理、出血并发